ارزیابی شکایات مصرف کننده مربوط به استفاده از شیرین کننده آسپارتام

[کل: 0 میانگین: 0]

در فوریه 1984، اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای ارزیابی شکایات مصرف‌کننده‌ای که FDA از مصرف محصولات حاوی شیرین‌کننده آسپارتام دریافت کرده بود، از CDC درخواست کمک کرد. این درخواست به دنبال افزایش شکایات مربوط به شیرین‌کننده آسپارتام در نیمه دوم سال 1983 انجام شد. شکایات به FDA از 108 مورد در 6 ماه اول سال 1983 به 248 مورد در 6 ماه گذشته افزایش یافت. این افزایش همزمان با تصویب شیرین‌کننده آسپارتام برای استفاده در نوشابه در ژوئیه 1983 بود.

تحقیقات CDC دو هدف عمده داشت: (1) ارائه تجزیه و تحلیل توصیفی اساسی از علائم گزارش شده و ویژگیهای اپیدمیولوژیک افرادی که این علائم را گزارش می دهند. و (2) برای تعیین اینکه آیا علائم خاص فردی یا صورتهای فلکی با همخوانی کافی گزارش شده است تا نشان دهد که مطالعات بالینی بیشتر، در صورت لزوم، بیشترین بازده را دارند از ابتدا تشخیص داده شد که بعید است این تحقیق به تنهایی بتواند رابطه بین علت و معلولی بین مصرف شیرین کننده آسپارتام و بروز علائم گزارش شده برقرار کند.

فروش آسپارتام
فروش آسپارتام

کاربرد معیارها در ارزیابی شیرین کننده آسپارتام

کیفیت و نوع شواهدی که ممکن است توسط یک سیستم نظارت غیرفعال بدست بیاید ، تعیین قطعی علائم داده شده توسط عامل مورد بحث را ایجاد نمی کند یا نمی کند – در این مورد ، شیرین کننده آسپارتام. نظارت غیرفعال به این معنی است که پرونده ها یا گزارش ها به طور فعال توسط آژانس یا سازمان مربوطه درخواست نمی شوند بلکه از طرف مصرف کننده یا شاکی تشکیل می شوند.

در چنین سیستم نظارتی منفعل ، ممکن است مشکلات جدی بیشتر گزارش شود ، حتی اگر کمتر از مشکلات خفیف رخ دهد. احتمال می رود مشکلاتی که به زودی پس از استفاده از یک محصول رخ می دهد ، ناشی از محصول است و بنابراین گزارش می شود. بنابراین ، سیستم های نظارت غیرفعال به احتمال زیاد شرایط و علائم نادر و جدی را که اندکی پس از استفاده از محصول رخ می دهد ، تشخیص می دهند تا علائم شایع یا علائمی که در دوره طولانی تری پس از استفاده از محصول رخ می دهد.

با این حال ، علائمی که در جمعیت عمومی شایع است و در یک سیستم نظارت غیر فعال گزارش می شود ، بیشتر از علائم نادر بیشتر به طور تصادفی در ارتباط با استفاده از محصول رخ داده است.

معیارهایی که در ابتدا برای ارزیابی واکنشهای جانبی بالقوه به داروها تهیه شده بود ، برای ارزیابی احتمال بروز علایم گزارش شده توسط افراد از طریق این سیستم نظارت غیرفعال ، به دلیل مصرف شیرین کننده آسپارتام سازگار شد (1،2). با این حال ، استفاده از این معیارها توسط تعدادی از عوامل محدود شد. به عنوان مثال ، هنگام ارزیابی واکنش به داروها ، گزارشات پزشک حاکی از بیماری همزمان و استفاده از سایر داروها در دسترس است.

در مورد استفاده از شیرین کننده آسپارتام، از آنجا که تعداد کمی از شاکیان به دنبال کمک پزشکی بودند، تعداد اندکی گزارش پزشک حاوی اطلاعات خاص شکایات شیرین کننده آسپارتام در دسترس بود. به همین دلیل، اطلاعات در مورد سایر علل احتمالی علائم، مانند بیماری های همزمان یا داروها، اغلب محدود بود. علاوه بر این، جزئیات مربوط به زمان بین مصرف شیرین کننده آسپارتام و شروع علائم اغلب ناقص بودند زیرا مصرف شیرین کننده آسپارتام بخشی از برنامه روزانه بود.

از مطالعات بالینی انجام شده قبل از تأیید FDA در مورد شیرین کننده آسپارتام، چیز کمی وجود داشت که نشان دهد احتمال بروز واکنش های حاد وجود دارد. بنابراین، هیچ صورت فلکی از علائم مشخص را نمی توان به طور خاص در بررسی مجدد شاکیان جستجو کرد. تا آنجا که مشخص است، شکایات، مانند مواردی که در این تجزیه و تحلیل مربوط به استفاده از شیرین کننده آسپارتام است، در کشورهای دیگر که از شیرین کننده آسپارتام نیز استفاده می‌شود، معمولاً گزارش نشده‌اند.

یک معیار مهم در ارزیابی واکنشهای جانبی بالقوه، سازگاری علائم گزارش شده با جبران مجدد است، به عنوان مثال، عود علائم پس از بار دوم مصرف محصولات حاوی شیرین‌کننده آسپارتام. حتی استفاده از این معیار نیز محدودیت های اساسی دارد. افرادی که یک بار علائم را تجربه می‌کنند ممکن است در صورت استفاده مکرر، آنها را تجربه کنند. برعکس، افرادی که شکایات جدی یا ناخوشایند دارند، بعید است که دوباره از شیرین کننده آسپارتام استفاده کنند، بنابراین، هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات بهبود مجدد وجود نخواهد داشت.

اگر علائم با مصرف زیاد محصولات حاوی شیرین کننده آسپارتام در افراد گزارش شده باشد، ارزیابی روابط دوز-پاسخ می‌تواند مثمر ثمر باشد. با این حال، به دلیل مشکلات در تعیین مقدار مصرف از داده های موجود ، ارزیابی روابط دوز-پاسخ امکان پذیر نبود.

شیرین کننده آسپارتام
شیرین کننده آسپارتام

یافته های عمومی دریاره شیرین کننده آسپارتام

در انجام این تجزیه و تحلیل ، سعی شد با همه شاکیانی که قبل از اواسط آوریل 1984 مشکلات خود را به FDA گزارش داده بودند ، به طور عمیق مصاحبه شود. به G. D. Searle و Company ، سازنده شیرین کننده آسپارتام ؛ به بخش خدمات بهداشتی آریزونا ؛ به دکتر وودرو سی مونت ، مدیر آزمایشگاه علوم غذایی و تغذیه ، دانشگاه ایالتی آریزونا ؛ و به آقای جیمز سی. ترنر ، مشاور ، انستیتوی تغذیه جامعه ، واشنگتن دی سی ، از 592 شکایت دریافت شده توسط این منابع ترکیبی ، CDC قادر به مصاحبه با 517 (87٪) بود.

تا 15 ژوئن 1984 ، تاریخی که تحلیل CDC آغاز شد ، 231 (45٪) مصاحبه به طور کامل کدگذاری و بررسی شده است. این موارد در عمق تجزیه و تحلیل شد. 286 مورد مصاحبه باقیمانده که متعاقباً به CDC ارسال شده بود ، از نظر مشخصات دموگرافیک و گروه علائم مورد بررسی قرار گرفت تا اطمینان حاصل شود که حذف آنها از تجزیه و تحلیل عمیق بعید به تعصب یافته ها است. مشخصات دموگرافیک و دسته علائم دو گروه مشابه بود.

اگرچه برخی اختلافات نسبتاً جزئی بین دو گروه مانند وضعیت محل اقامت و تاریخ گزارش یافت شد ، اما به نظر نمی رسید که این اختلافات به اندازه کافی قابل توجه باشد که بتواند نتیجه گیری کلی را تحت تأثیر قرار دهد.

به طور کلی ، 517 شاکی مصاحبه شده عمدتاً سفیدپوست (96٪) ، زن (76٪) و بین 21 تا 60 سال (79٪) بودند. شكايت كنندگان تقريباً 1.5 برابر زنان و 2.5 برابر زنان از 20 تا 59 سال بيشتر از انتظارات برآورد سرشماري سال 1980 بودند. گزارش ها از تمام مناطق جغرافیایی کشور ، با تمرکز شدید موارد در آریزونا ، جایی که احتمال استفاده از شیرین کننده آسپارتام منجر به بیماری به ویژه تحت پوشش مطبوعاتی قرار گرفت ، گزارش شد.

اگرچه محصولات حاوی شیرین کننده آسپارتام در ایالات متحده به طور گسترده ای توزیع می شود و به احتمال زیاد توسط میلیون ها کاربر مصرف می شود ، اما اطلاعات مشخصی در مورد اینکه چه کسی احتمالاً کاربر بوده و یا چه گروه هایی بیشترین مصرف را دارند ، در دسترس نیست. مقادیر سرانه شیرین کننده آسپارتام. بنابراین ، CDC قادر به تخمین میزان شکایت خاص در رابطه با تعداد واقعی کاربران نیست.

آسپارتام
آسپارتام

بسیاری از شاکیان انواع علائم مربوط به چندین سیستم ارگان را گزارش کردند. به طور کلی ، 346 (67٪) شاکی علائم عصبی / رفتاری ، از جمله سردرد ، سرگیجه و تغییرات خلقی را گزارش کردند. صد و بیست و چهار نفر (24٪) علائم گوارشی را تجربه کرده اند و 76 نفر (15٪) علائم نوع آلرژیک و / یا پوست را گزارش کرده اند. سی و دو زن (6 درصد گزارشات موردی) تغییراتی را در الگوهای قاعدگی معمول خود گزارش دادند.

چهل و هفت (9٪) علائم دیگر را از انواع مختلف گزارش کردند. از آنجا که افراد غالباً علائم بیش از یک دسته را گزارش می کنند ، تعداد کل علائم گزارش شده بیشتر از تعداد واقعی شاکیان بود.

به طور کلی ، از 231 شکایت که عمیقاً مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند ، 13٪ گزارش کردند که علائم پس از جوش خوردن با بیش از یک محصول عود کرده و 15٪ دیگر گزارش کردند که علائم در صورت استفاده دوم از همان محصول عود می کنند. به طور حكايتي ، يكي از پزشكان از كودكي گزارش كرده است كه تحت آزمايشي دوسوكور قرار گرفته است ، كه با گزارش شفاهي ، از سابقه بيش فعالي بيمار در اثر مصرف شیرین کننده آسپارتام حمايت كرد.

نتیجه گیری

این تحقیق در مورد شکایات مصرف کنندگان از علائم پس از مصرف محصولات حاوی شیرین کننده آسپارتام ، هیچ گونه علائم مشخصی را نشان نداد که مشخصاً مربوط به مصرف شیرین کننده آسپارتام باشد. نمایش بیش از حد زنان که علائم را گزارش می دهند با داده های موجود قابل توضیح نیست. علیرغم تنوع زیاد ، اکثر علائم مکرر خفیف بودند و علائمی هستند که در بین مردم عمومی شایع است.

در حالی که برخی از گزارشات بدون شک به دلیل همزمانی علائم و مصرف شیرین کننده آسپارتام است و برخی دیگر ممکن است به دلیل پیشنهاد برخی افراد باشد ، اما برخی دیگر ممکن است به دلیل حساسیت هنوز تعریف نشده برخی از افراد نسبت به شیرین کننده آسپارتام در مقادیر معمول مصرفی نسبت داده شود. تنها راه ارزیابی کامل این احتمالات از طریق مطالعات بالینی متمرکز است.

به طور خلاصه ، اطلاعات موجود در حال حاضر ، مبتنی بر داده هایی با محدودیت هایی که در گزارش شرح داده شده است ، نشانگر طیف گسترده ای از شکایات است که عموماً از نوع خفیف هستند. اگرچه ممکن است این باشد که افراد خاصی نسبت به محصول حساسیت غیرمعمولی دارند ، اما این داده ها شواهدی مبنی بر وجود عواقب جدی ، گسترده و نامطلوب سلامتی را که منجر به استفاده از شیرین کننده آسپارتام می شود ، ارائه نمی دهند. گزارش شده توسط بخش تغذیه ، مرکز ارتقا Health سلامت و آموزش ، CDC.

References

  1. Kramer MS, Leventhal JM, Hutchinson TA, Feinstein AR. An algorithm for the operational assessment of adverse drug

اشتراک‌گذاری:

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on pinterest
Pinterest
Share on reddit
Reddit
Share on telegram
Telegram
Share on email
Email

سایر مقالات:

التهاب لثه
اضطراب
آنتي اکسيدان ها
آنزیم های گوارشی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

14 − سه =

Call Now Buttonبرای مشاوره تماس بگیرید